Stacyl 100 mg enterosolv. perorální tablety Enterosolventní měkká 100x100mg

sp.zn.sukls263629/2012
a sp.zn. sukls263615/2012, sukls16312/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Stacyl 100 mg enterosolventní tablety
acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Stacyl 100 mg
musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Stacyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stacyl užívat
3. Jak se přípravek Stacyl užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Stacyl uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK STACYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Stacyl obsahuje kyselinu acetylsalicylovou, která v nízkých dávkách patří do skupiny
léčiv zvaných protidestičkové látky (tlumí shlukování krevních destiček). Krevní destičky
(trombocyty) jsou malá krevní tělíska, která způsobují, že se krev sráží a účastní se tak při vzniku
trombózy (vzniku krevních sraženin v cévách). Když vznikne krevní sraženina (trombus) v tepně,
zastaví průtok krve a přeruší přísun kyslíku. Pokud toto nastane v srdci, může to vyvolat srdeční
infarkt (infarkt myokardu) nebo záchvat anginy pectoris; v mozku to může způsobit cévní
mozkovou příhodu.

Přípravek Stacyl se užívá ke snížení rizika tvorby krevních sraženin a tím k předcházení dalších:
- infarktů myokardu
- cévních mozkových příhod
- srdečních a cévních problémů u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (typ
záchvatovité bolesti na hrudníku).

Přípravek Stacyl se užívá také k prevenci tvorby krevních sraženin po určitých typech srdečních
operací k rozšíření a uvolnění krevních cév.
Tento léčivý přípravek není určen pro použití při akutních stavech. Používá se pouze jako léčba
preventivní.
1/7
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK STACYL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Stacyl
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další
složku přípravku Stacyl (viz bod 6 Další informace).
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné salicyláty nebo nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID). Tyto jsou často používány k léčbě artritidy nebo revmatizmu a bolesti.
- jestliže jste někdy měl(a) astmatický záchvat nebo otok některých částí těla, např. obličeje,
rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém) po užití salicylátů nebo nesteroidních protizánětlivých
léků
- jestliže máte v současné době nebo jste někdy měl(a) žaludeční vřed, vřed v tenkém střevě nebo
jakýkoli typ krvácení podobný cévní mozkové příhodě
- jestliže jste někdy měl(a) problém se správným srážením krve
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin
- jestliže jste v poslední třetině těhotenství; nesmíte užívat vyšší dávky než 100 mg denně
(viz bod „Těhotenství a kojení“)
- jestliže užíváte lék zvaný metotrexát (např. pro léčbu rakoviny nebo revmatické artritidy)
v dávkách vyšších než 15 mg týdně.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stacyl je zapotřebí
Před užitím přípravku Stacyl se poraďte se svým lékařem jestliže:
- máte poruchu funkce ledvin nebo jater nebo srdeční problémy
- máte nebo jste někdy měl(a) problémy týkající se žaludku nebo tenkého střeva
- máte vysoký krevní tlak
- jste astmatik, máte sennou rýmu, nosní polypy nebo jiná chronická onemocnění
dýchacího ústrojí; kyselina acetylsalicylová může vyvolat astmatický záchvat
- máte nebo jste někdy měl(a) záchvat dny
- máte silné menstruační krvácení

Musíte se okamžitě poradit s lékařem, jestliže se Vaše příznaky zhoršují nebo zaznamenáte závažné
neočekávané nežádoucí účinky, např. neobvyklé krvácivé projevy, závažné kožní reakce nebo
jakékoli jiné projevy závažné alergie (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Informujte svého lékaře o tom, že máte podstoupit plánovanou operaci (i když se jedná o malý
výkon jako je vytržení zubu), protože kyselina acetylsalicylová snižuje srážlivost krve („ředí krev“)
a může se tedy zvýšit riziko krvácení.

Kyselina acetylsalicylová může při podávání dětem vyvolat Reyův syndrom. Reyův syndrom je
velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být i život ohrožující. Proto se
přípravek Stacyl nemá podávat dětem do 16 let, pokud tak neurčil lékař.

Měl(a) byste dbát, abyste nebyl(a) dehydratován(a) (můžete pociťovat žízeň a sucho v ústech),
protože v tomto případě může užívání kyseliny acetylsalicylové vést k zhoršení funkce ledvin.

Tento léčivý přípravek není vhodný k potlačení bolesti nebo snížení horečky.

Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených údajů, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je kyselina acetylsalicylová užívána současně s jinými léky
určenými k léčbě následujících stavů:
2/7
- ředění krve/prevence tvorby krevních sraženin (např. warfarin, heparin, klopidogrel)
- odmítnutí orgánů po transplantaci (cyklosporin, takrolimus)
- vysoký krevní tlak (např. diuretika a ACE-inhibitory)
- regulace srdečního rytmu (digoxin)
- bipolárně afektivní (maniodepresivní) choroba (lithium)
- bolest a zánět (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen nebo steroidy)
- dna (např. probenecid)
- epilepsie (valproát, fenytoin)
- glaukom (acetazolamid)
- zhoubné nádorové onemocnění nebo revmatoidní artritida (metotrexát; v dávce nižší než 15 mg
týdně)
- cukrovka (např. glibenklamid)
- deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako je sertralin nebo
paroxetin)
- použití hormonů k substituční léčbě, když došlo ke zničení nadledvin nebo hypofýzy nebo byly
tyto žlázy odstraněny, nebo k léčbě zánětu včetně revmatické choroby a zánětu střev
(kortikosteroidy)

Užívání přípravku Stacyl s jídlem a pitím
Pití alkoholu může zvýšit riziko krvácení ze zažívacího traktu a prodloužit krvácivost.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné ženy by neměly během těhotenství užívat kyselinu acetylsalicylovou, pokud tak neurčí lékař.
Neměla byste užívat přípravek Stacyl, jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství, pokud Vám to
nedoporučil Váš lékař a denní dávka by v takovém případě neměla překročit 100 mg (viz bod
„Neužívejte přípravek Stacyl“). Pravidelné užívání nebo vysoké dávky tohoto léčivého přípravku
během pozdního těhotenství mohou způsobit vážné komplikace u matky nebo dítěte.

Kojící ženy by neměly užívat kyselinu acetylsalicylovou bez porady s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Stacyl by neměl mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK STACYL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Stacyl přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, užívejte jednu tabletu (100 mg) jednou denně .

Dospělí
Prevence srdečních infarktů:
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Prevence cévní mozkové příhody:
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně. Prevence srdečních a cévních problémů u
pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris
(typ záchvatovité bolesti na hrudníku):
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
3/7
Prevence tvorby krevních sraženin po určitých typech chirurgických výkonů na srdci:
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Obvyklá dávka při dlouhodobém podávání je 100 mg (jedna tableta) jednou denně. Přípravek
Stacyl nemá být podáván v dávkách vyšších, pokud tak nedoporučí lékař, a předepsaná dávka
nemá být vyšší než 300 mg denně.

Starší osoby
Dávkování je stejné jako u dospělých. Obecně má být kyselina acetylsalicylová podávána
s opatrností u starších pacientů, kteří mají větší sklon k výskytu nežádoucích účinků. Léčba má
být v pravidelných intervalech kontrolována.

Použití u dětí
Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let, pokud tak
nepředepsal lékař (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stacyl je zapotřebí“).

Způsob podání
Pro perorální podání.

Tablety se mají polykat vcelku s dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody). Vzhledem
ke gastrorezistentnímu potahu tablet, který brání dráždivému účinku přípravku na trávicí
ústrojí, se tablety nemají drtit, lámat nebo žvýkat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stacyl, než jste měl(a)
Jestliže jste Vy (nebo někdo jiný) náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, měl(a) byste se ihned
poradit se svým lékařem nebo kontaktovat okamžitě nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
Ukažte lékaři zbylé množství léku nebo prázdný obal.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat zvonění v uších, poruchy sluchu, bolest hlavy, závrať,
zmatenost, nevolnost, zvracení a bolest břicha. Značné předávkování může vyvolat rychlejší
dýchání než normální (hyperventilace), horečku, výrazné pocení, neklid, křeče, halucinace,
nízkou hladinu cukru v krvi, kóma a šok.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stacyl
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte, až bude čas na další dávku a pak pokračujte jako
obvykle.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Stacyl nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
užívat přípravek Stacyl a okamžitě vyhledejte lékaře:
- Náhle vzniklá dušnost, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo polykací obtíže
(závažná alergická reakce).
- Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů nebo s olupováním, které může být spojeno s horečkou a
bolestí kloubů. Může se jednat o erythema Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův
syndrom.
- Neobvyklé krvácení jako je vykašlávání krve, přítomnost krve ve zvratcích nebo moči, nebo
černá stolice.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100)
- Poruchy trávení.
- Zvýšený sklon ke krvácení.
4/7
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000)
- Kopřivka.
- Rýma.
- Dýchací obtíže.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10000):
- Závažné krvácení ze žaludku nebo střev, krvácení do mozku; změna počtu krevních buněk.
- Nevolnost a zvracení.
- Křeče v dolní části dýchacího ústrojí, astmatické záchvaty.
- Zánět cév.
- Podlitiny s purpurovými skvrnami (kožní krvácení).
- Závažné kožní reakce jako vyrážka známá pod názvem erythema multiforme a její život
ohrožující formy Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom.
- Reakce přecitlivělosti jako je otok např. rtů, obličeje nebo těla, nebo šok.
- Abnormálně silné nebo prodloužené menstruační krvácení.

Nežádoucí účinky s neznámou četností:
- Zvonění v uších (tinitus) nebo zhoršení sluchu.
- Bolest hlavy.
- Závrať.
- Vředy v žaludku nebo v tenkém střevě a perforace.
- Prodloužená krvácivost.
- Porucha funkce ledvin.
- Porucha funkce jater.
- Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK STACYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek Stacyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo lahvičce/
blistru za {Použitelné do:}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Stacyl obsahuje

- Léčivou látkou je kyselina acetylsalicylová.
Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová; potahová vrstva: kopolymer MA/EA 1:1,
polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek.

5/7
Jak přípravek Stacyl vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Stacyl jsou kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,2 mm.

Velikosti balení:
Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 168, 266 enterosolventních tablet.
Lahvičky: 10, 30, 50, 100, 500 enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AG
Bad Vilbel
Německo

Výrobce
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulharsko

Actavis hf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

STADA Arznemittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH
Gollstrasse 1,
84529 Tittmoning
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie ASA 100 EG, 100 mg maagsapresistente tabletten
Česká republika Stacyl 100 mg enterosolventní tablety
Itálie ACIDO ACETILSALICILICO EG – 100 mg compresse gastroresistenti
Lucembursko ASA 100 EG, 100 mg comprimés gastro-résistants
Německo ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
Rakousko ASS STADA Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
Slovenská republika STADAPYRIN 100 mg gastrorezistentné tablety
Švédsko Tianzakt

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.4.2013

6/7