SPC a jeho význam

Sdílet

Zaprvé je využitelný text Souhrnu informací o registrovaném léčivém přípravku – o konkrétní vakcíně (tzv. SPC).

.

Pokud v textu SPC předmětné vakcíny naleznete konkrétní nežádoucí účinek, který nastal v nějaké své podobě u vašeho dítěte, je to velmi silný důkaz, že taková změna zdravotního stavu mohla souviset s aplikací této vakcíny a mohla být touto zapříčiněna. Kauzální souvislost je zde pravděpodobnější než u stavů jiných, které se v SPC neobjevují. Musíte však od všech černých šmoulů v této zemi čekat něco jako tohle: „Tohle přece nestačí! Žalobce (tedy vy) musí prokázat kauzální souvislost aplikace této vakcíny a poškození dítěte v tomto svém konkrétním případě!“ 

S tímto bludem se pravděpodobně potkáte. Jde o zcela účelové tvrzení, že musíte důkazem prokázat, že právě ve vašem konkrétním případě poškodila dítě vakcína. Takový důkaz samozřejmě předložit nedokážete. Nedokáže jej předložit vůbec nikdo, téměř vůbec nikdy na celém světě. Existují pouze vzácné výjimky odhalené metodami dostupnými spíše jen ve vědě a výzkumu. Pouze ukázkou si dovolím citovat jednu z těchto vzácných výjimek jako zajímavost:

Co se týče kvadrivalentní vakcíny proti HPV, byl zaznamenán případ náhlého úmrtí dospívající dívky přibližně 6 měsíců po třetí přeočkovací dávce Gardasilem (Lee SH. Detection of human papillomavirus L1 gene DNA fragments in post-mortem blood and spleen after Gardasil®vaccination – a case report. Adv BiosciBiotechnol 2012;3:1214–24. ). U pacientky se objevilo množství nespecifických symptomů krátce po první dávce Gardasilové injekce, včetně period závratí, brnění rukou a výpadků paměti. Po druhé injekci se její stav zhoršil a došlo u ní k rozvoji občasné slabosti horních končetin, časté únavě vyžadující denní spánek, zhoršující se parestézii (brnění), noční pocení, občasné bolesti v hrudi a náhlému neočekávanému bušení srdce. Kompletní analýza pitvy neodhalila žádné anatomické, histologické, toxikologické, genetické nebo mikrobiologické nálezy, které by mohly být spojovány s potenciální příčinou smrti. Na druhé straně, posmrtná analýza krve a tkání sleziny zjistily přítomnost fragmentů HPV-16L genu DNA, tímto ukazující na spojitost s vakcínou jako příčinným faktorem smrti. Obzvláště sekvence DNA pro HPV nalezená v krvi a slezině koresponduje s těmi předcházejícími, které byly objeveny v 16 samostatných Gardasilových ampulích z různých sérií vakcín. Také bylo zjištěno, že tyto kontaminanty HPV 16L1 DNA tvořily komplex s hliníkovým adjuvans, což by vysvětlovalo dlouhodobé setrvání látky v těle dívky (více než 6 měsíců po aplikování třetí injekce). Adjuvanty vskutku mohou zůstat v tkáni dlouhý čas (až 8–10 let), kde stimulují imunitní systém. Tato chronická stimulace může vést v určitých případech k rozvoji specifických autoimunitních nemocí. 

(www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed)

Jak by takový přímý důkaz kauzální souvislosti měl asi vypadat, už asi tušíte. Je to totiž velmi názorná a inspirativní otázka. Jakým důkazem přímo prokážete, že za vzniklou poruchou řeči právě u vašeho dítěte stojí vakcína proti klíšťové encefalitidě nebo HPV virům? Musíte snad kvůli soudu nechat udělat histologický odběr mozkové tkáně z centra řeči vašeho dítěte? A když tam budou pod mikroskopem „bubliny“, budete muset prokázat, že tyto „bubliny“ v centru řeči nevznikly žádným jiným způsobem, ale právě podáním vakcíny? – To je samozřejmě naprostý nesmysl. V tomto případě všude a celosvětově stačí vědecké důkazy pouhé možné a přiměřeně pravděpodobné souvislosti. Rozhodují tedy vědecké důkazy obecné, učiněné na velkých skupinách osob a nikoliv důkazy individualizované právě u vašeho dítěte a právě v jeho situaci. V textu SPC jsou poté uváděny právě takové nežádoucí účinky vakcíny, které nelze bagatelizovat a nad kterými nelze zamávat rukou. Jejich výskyt je vědecky přiměřeně podložený právě u konkrétní vakcíny a u jejího podání.

U nežádoucích účinků uvedených v SPC je potřeba mít na paměti jinou skutečnost. Ne každý v SPC uvedený nežádoucí účinek je dostatečně závažný, aby byl odškodněn. Lze říci, že drobnosti se zkrátka všeobecně pomíjejí. Odškodnění za modřinu po „pichulce“ je určitě kontroverzní. Přesto se někteří domnívají, že u povinného očkování má být odškodněno úplně vše. Když vás někdo na ulici praští do paže, má i modřina své právní konsekvence a není údajně důvod, aby jej nemělo i nedobrovolně na lidech státem vynucené očkování. Bohužel o tom tak trošku rozhoduje stát samotný a těžko se spoléhat na principy práva i v takových detailech.

Neexistuje poté žádné pravidlo, kterým byste odlišili nezávažné a dostatečné závažné nežádoucí účinky. Je to logické, protože v humánní medicíně může i formálně stejný nežádoucí účinek – horečka po aplikaci vakcíny – mít dramaticky odlišný průběh u různých jedinců.

Podstatné je, aby vám samotným – subjektivně – přišel nežádoucí účinek (změna stavu dítěte) dostatečně závažný ve svém konkrétním průběhu nebo konkrétních důsledcích a mohli jste to rozumně podložit argumenty a prokázat. Je v této souvislosti mylným předpokladem laiků, že změna zdravotního stavu – poškození – musí být trvalé. Tedy, že se neodškodňují případy takových komplikací, které nakonec dobře dopadnou. To je naprostá mýlka. Běžně se v medicíně odškodňuje náhrada „bolestného“, i když vás po čase už nic nebolí, a náhrada škody vzniklá dočasnou nemocí, i když už jste zcela zdrávi. Škoda na zdraví není nikde definována jako škoda výhradně trvalá. Dostatečně dlouhodobé dočasné komplikace, jejich závažné průběhy, významná dočasná omezení, vynucené hospitalizace – to vše jsou škody na zdraví, které zakládají právo na náhradu škody, i když se nakonec dítě zcela uzdraví. Dočasný a trvalý charakter poškození zdraví mají vliv především na celkovou výši náhrady škody, kde je zohlednění této skutečnosti naopak logické.

Upozorníme vás na články, které by vám neměly uniknout (maximálně 2x týdně).