Akreditace Biochemické laboratoře Ústavu dědičných metabolických poruch

Příprava laboratoře k akreditaci byla součástí projektu Metabolické diagnostické centrum, který je financován finančním mechanismem Norska a Všeobecnou fakultní nemocnicí v Praze a je realizován v letech 2008–2011. 

Akreditace zdravotnické laboratoře je proces, na jehož základě pověřený orgán (Český institut pro akreditaci, o.p.s., www.cai.cz) vydává osvědčení o způsobilosti provádět určité laboratorní činnosti. Osvědčení se uděluje na základě akreditačního auditu, tj. procesu posouzení shody zavedeného systému managementu kvality laboratoře se všemi kritérii mezinárodní normy ISO 15189.

Akreditace je potvrzením nezávislosti, objektivity a odborné způsobilosti při provádění činností. Vede ke zpřehlednění systému v laboratoři. Znamená zvýšení důvěry v dodržování potřebné úrovně jakosti poskytovaných služeb, trvalý rozvoj systému jakosti v akreditovaných subjektech podporovaný pravidelným dozorem nad dodržováním akreditačních kritérií, neustálé zvyšování jakosti služeb, růst dovedností personálu a lepší technické zabezpečení činnosti. Akreditace by měla mít i ekonomický efekt, a to jak z pohledu akreditovaných subjektů a jejich zákazníků, tak i z pohledu ochrany veřejného zájmu. Zákazníci oceňují přínosy akreditace a rozlišují mezi dodávkami akreditovaných a neakreditovaných subjektů.

Na druhou stranu příprava k akreditaci laboratoře je časově i finančně náročná a pro řadu pracovníků znamená nárůst administrativy i pracovní zátěže.

Norma ČSN EN ISO 15189:2007 Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost je evropská norma schválená Evropským výborem pro normalizaci. Norma uvádí požadavky na způsobilost a kvalitu pro zdravotnické laboratoře EU. Je využívána zdravotnickými laboratořemi při vývoji jejich systémů managementu kvality a akreditačními orgány při uznávání způsobilosti zdravotnických laboratoří.

Norma zahrnuje zejména:

• Požadavky na systém řízení laboratoře – organizace a řízení, systém managementu kvality, řízení dokumentů, přezkoumání smluv, vyšetřování ve smluvních laboratořích, externí služby a dodávky, poradenské služby, vyřizování stížností, zjištění a řízení neshod, nápravná opatření, preventivní opatření, neustálé zlepšování, záznamy o kvalitě a technické záznamy, interní audity, přezkoumání vedením;
• Odborné požadavky – pracovníci, umístění a podmínky prostředí, laboratorní zařízení, postupy předcházející vyšetření, postupy vyšetření, zabezpečení kvality postupů vyšetření, postupy následující po vyšetření, uvádění výsledků.

Příprava Biochemické laboratoře Ústavu dědičných metabolických poruch VFN a 1. LF UK v Praze k akreditaci byl dlouhý a náročný proces. Základním předpokladem úspěchu byla bezvýhradná podpora tohoto procesu managementem laboratoře, schopní a zkušení klíčoví pracovníci – manažer kvality, metrolog a interní auditoři, a informovaní a motivovaní pracovníci laboratoře. Všichni pracovníci prošli školením o normě ČSN EN ISO 15189 a procesu akreditace. Manažer kvality, metrolog a interní auditoři absolvovali speciální školení s certifikátem od akreditovaného vzdělávacího pracoviště. Jako velký přínos hodnotím spolupráci s externím konzultantem-specialistou, odborníkem, který má mnohaleté zkušenosti s přípravou řady laboratoří k akreditaci.

Hlavním cílem projektu Metabolické diagnostické centrum je přispět ke zvýšení efektivity diagnostiky dědičných metabolických poruch (DMP) v Ústavu dědičných metabolických poruch VFN a 1. LF UK (ÚDMP) u pacientů v ČR díky rozšíření a zkvalitnění diagnostiky v laboratoři ÚDMP, zejména obnovením a doplněním přístrojového vybavení laboratoře špičkovými analytickými přístroji, rozšířením souboru diagnostických metod, rozšířením systému interní a externí kontroly kvality a ověřením kvality laboratoře její akreditací podle ČSN EN ISO 15189.

Projekt byl připraven pro 2. výzvu v rámci Finančního mechanismu Evropského hospodářského prostoru/Norska (EHP/Norska) pro prioritní oblast 4 Zdravotnictví a péče o dítě a zaměření priority 4.4 Programy podpory dětí se specifickými problémy.

Norský Finanční mechanismus (NORWAY GRANTS, NFM): byl zřízen Norským královstvím ke snižování sociálních a hospodářských rozdílů v Evropském hospodářském prostoru.

Cílem NFM je přispět k upevňování schopností nových členských států plně se účastnit vnitřního trhu rozšířeného Evropského hospodářského prostoru financováním grantů na investiční a rozvojové projekty v prioritních odvětvích, kterými jsou např. ochrana a obnova kulturního dědictví, ochrana životního prostředí, podpora soudnictví, zdravotnictví a péče o dítě aj.