Objednávka od HHS byla vystavena na základě existující smlouvy mezi Sanofi Pasteur a americkouvládou o zásobách proti pandemii, která umožňuje HHS nakoupit vakcíny proti virům, které mají pandemický potenciál. Kromě této první objednávky od HHS společnost jedná s dalšími vládami, aby uspokojila jejich potřeby vakcíny A(H1N1).
Objednávka HHS zahrnuje výrobu vakcíny a další související činnosti. Požadavky týkající se dávek nové vakcíny budou teprve stanoveny a budou založeny na klinických pokusech, které by mohly začít užv srpnu. Konečný přípravek, plnění a distribuce vakcíny také prozatím nebyly stanoveny. Objednávka je vhodnotě 190 milionů amerických dolarů.
„Tato první objednávka vakcíny A(H1N1), kterou jsme dnes obdrželi v rámci naší existující smlouvy, jesoučástí výrazné snahy, kterou Sanofi Pasteur vynakládá, aby podpořila celosvětové úsilí připravit se namožnost pandemie chřipky,“ řekl Wayne Pisano, Prezident a Výkonný ředitel Sanofi Pasteur. „Výrobanové vakcíny není jednoduchý úkol a existuje množství nezbytných a složitých kroků, které musímeučinit, než bude vakcína dostupná pro veřejnost, nicméně zkušenosti jsou na naší straně. V minulostijsme vyvinuli a patentovali první před-pandemickou vakcínu proti H5N1 a nyní se těšíme, že budemeopět moci demonstrovat naše zkušenosti a odborné znalosti týkající se vývoje vakcín tím, že sepřipravíme na tuto novou hrozbu ze strany A(H1N1).”
Sanofi Pasteur očekává přijetí virového inokula z amerického Centra pro regulaci a prevenci onemocnění(CRPO), které bude použito na výrobu vakcíny. Jakmile Sanofi Pasteur inokulum obdrží, zahájí vývoj,který připraví pracovní inokulum na výrobu vakcíny. Sanofi Pasteur je připravena zahájit výrobukomerčního rozsahu v červnu poté, co bude pracovní inokulum certifikováno americkým Úřadem prokontrolu potravin a léků (Food and Drug Administration, FDA). Společnost v současné době odhaduje, žebude mít první koncentrovanou vakcínu za několik měsíců. Společnost bude nicméně moci určit lépečasový horizont, jakmile obdrží virové inokulum a až bude probíhat jeho vývoj.
Sanofi Pasteur provozuje závod na výrobu chřipkových vakcín ve Spojených státech – Swiftwater,Pensylvánie – a ve Francii – Val de Reuil. Výroba nové vakcíny A(H1N1) pro HHS bude zahájenav nedávno koncesovaném závodě na výrobu chřipkových vakcín ve Swiftwateru v Pensylvánii. Jakmilebude ve druhém závodě ve Swiftwateru probíhající výroba ukončena, výroba A(H1N1) může probíhat v obou swiftwaterských závodech.
ČLÁNKY DO MAILU