Ministerstvo zdravotnictví v pondělí informovalo, že společnost Novo Nordisk nedodala do Česka plánovanou várku části léku Ozempic. Pro české pacienty to není dobrá zpráva, protože lék, výhradně vydávaný na předpis, je důležitý pro diabetiky i ty, kteří s jeho pomocí hubnou.
Co se dozvíte v článku
Výpadek má jeden ze tří druhů balení
„Do ČR nebyla dodána plánovaná dodávka léčivého přípravku pro diabetiky od společnosti Novo Nordisk, která se kvůli nedostatečné kapacitě výroby a zvýšené poptávce potýká s výpadky dodávek v různých zemích EU,“ uvádí Ministerstvo zdravotnictví v tiskové zprávě zveřejněné 3. dubna na webu.
Konkrétně se jedná o dodávku týkající se Ozempiku 1 mg.
Podle vědeckého sekretáře České diabetologické společnosti ČLS JEP Jana Šoupala jde o výpadek jedné ze tří sil Ozempiku. „Není žádný důvod k panice, jde pouze o krátkodobý výpadek a žádný diabetik se nemusí obávat, že by nedostal adekvátní léčbu,“ uvedl Jan Šoupal. Ozempic lze podle něj v klinické praxi nahradit alternativami.
Dočasně jen ti nejpotřebnější
Ozempic ovšem v tuzemsku aktuálně užívá tolik pacientů, že pokud by jej nyní dostali všichni zájemci, brzy by kvůli výpadku došel (následně postupně i jeho alternativy) a nebyl by pro nikoho. Vyplývá to z vyjádření ministerstva na základě dat Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
„Ministerstvo bylo SÚKL upozorněno na rizika, která by nedostupnost tohoto léčiva pro diabetiky mohla přinést. Rozhodli jsme se proto rychle reagovat a umožnit preskripci Ozempiku jen pro schválené indikace a podmínky úhrady,“ cituje tisková zpráva náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka. „V praxi tak po určitou dobu nebude možné předepsat toto léčivo pacientům, kteří si jej hradí sami, nebo lékařem bez stanovené specializace. Tento krok je klíčový pro to, aby se omezené dodávky dostávaly k těm pacientům, kteří léčbu nezbytně potřebují,“ dodává Jakub Dvořáček.
Noví pacienti Ozempic dostanou stěží
Rezort SÚKL nařídil, aby okamžitě pozměnil sytém eReceptu tak, aby jej bylo možné předepisovat dočasně jen těm pacientům, pro které je nezbytný. Jde o lidi s onemocněním cukrovkou 2. typu – Ozempic jim hradí zdravotní pojišťovny.
Navíc nově jej dočasně nebudou smět předepisovat praktičtí lékaři, ale lékaři s odborností vnitřní lékařství, endokrinologie a diabetologie.
Ministerstvo je také informovalo, aby lékaři zvážili předepisování tohoto léku u nových pacientů, a to i s diabetem. A recepty přestali dočasně vydávat těm, kterým lék pomáhá např. s redukcí váhy. Ozempic, s účinnou látkou semaglutid, totiž patří mezi stále oblíbenější pomocníky při hubnutí. I v takovém případě zájemci potřebují recept, například od svého praktického lékaře, na rozdíl od lidí s diabetem si ale Ozempic platí ze svého.
Už jste o tomto léku, který je původně na cukrovku, ale pomáhá hubnout, slyšeli?
K apelu, aby se lékaři a pacienti vyhnuli užívání Ozempiku k redukci váhy se připojila také Asociace inovativního a farmaceutického průmyslu (AIFP), jež sdružuje část výrobců léčiv včetně Novo Nordisku. „Prosíme veřejnost, aby se vyvarovala off-label užití léčiva, aby byla umožněna jeho dostupnost pro pacienty, kteří jej potřebují,“ uvádí v prohlášení AIFP její výkonný ředitel David Kolář.
Off-label znamená, že lékaři registrovaný lék použijí mimo schválené pokyny výrobce. Ten instrukce (uvedené v souhrnu údajů o přípravku) opírá o výsledky klinických zkoušek před uvedením léčiva na trh a o zpětnou vazbu v podobě nežádoucích účinků. Off-label užijí je legální cesta podání léků, jež by neměla pro pacienta nést zvýšená rizika. V případě Ozempiku pokyny výrobce hovoří o léčbě části pacientů s cukrovkou 2. typu, nikoliv jeho užívání kvůli redukci váhy.
Výpadky potrvají celý letošní rok
Jak dlouho situace v případě Ozempiku potrvá? Podle ministerstva by další dodávka Ozempic 1 mg mohla do ČR dorazit v druhé polovině dubna, konkrétně v týdnu od 17. dubna 2023. Nějakou dobu ovšem potrvá rozvoz do lékáren, takže k pacientům se léky z nové dodávky mohou dostat až na sklonku měsíce.
„Výpadek léčiva se společnosti Novo Nordisk podařilo zkrátit na období 14 dní, a to do 17. dubna 2023. Předepisující lékaři jsou průběžně informováni o stavu jeho dostupnosti i vhodných alternativách, které jsou i nadále k dispozici na českém trhu 3 . Je poté v jejich kompetenci, jaký postup u svých pacientů zvolí,“ dodává za AIFP David Kolář.
Výrobce ovšem varuje, že i po obnovení dodávek nebude schopen zajisti lék pro všechny, kteří ho chtějí užívat a lékař jim ho předepíše. „Vyšší než očekávaná poptávka vedla k nedostatku přípravku Ozempic. Očekává se, že nedostatek bude pokračovat po celý rok 2023. Přestože se budou dodávky nadále zvyšovat, není jisté, kdy budou dostatečné k plnému pokrytí současné poptávky,“ uvádí manažer Novo Nordisku Karel Rychna v dopise, který zveřejnil SÚKL.
Jakými léčivy nahradit Ozempic
- Bydureon, účinná látka exenatid
- Rybelsus, účinná látka semaglutid
- Trulicity, účinná látka dulaglutid
- Victoza, účinná látka liraglutid
Pozn.: Jde pouze o léčiva dostupná na českém trhu. O vhodné alternativě vždy rozhoduje lékař.
Zdroj: SÚKL, databáze léků/AIFP
O lék je velký zájem, výroba nestíhá
Za výpadkem v distribuci je podle výrobce velký zájem o léčivo. Potíže způsobila zvýšená globální poptávka. „Nedostatek dodávek nesouvisí s vadou kvality přípravku ani s bezpečnostním rizikem,“ ujišťuje v dopisu Karel Rychna.
Zvyšující se zájem potvrzuje v ČR také SÚKL. Ten sdělil, že data ze systému eRecept ukázala vzrůstající trend v předepisování tohoto léčivého přípravku v režimu, kdy si jej hradí sám pacient.
Výrobce o zvýšené poptávce ví a snaží se na ni reagovat. „Výrobní kapacita společnosti je průběžně zvyšována, výrobní linky fungují 7 dní v týdnu, 24 hodin denně. Novo Nordisk stav průběžně monitoruje a investuje do dalšího strukturálního navyšování svých výrobních kapacit,“ popisuje David Kolář. Vyšší než očekávaná poptávka podle AIFP způsobuje výpadky i jiných produktů Novo Nordisku. Jakých, to asociace výrobců nedodává.
Výroba je plánovaná v předstihu
Trh s léčivy je v posledních měsících rozkolísaný. Výrobci léčiv v minulosti upozorňovali na to, že výroba je plánována až rok dopředu a je tak složitá, že firmy dokáží zareagovat na zvýšenou poptávku v řádech měsíců.
Ostatně i proto nyní na trhu chybí penicilinová antibiotika. Data podle rezortu ukazují, že v meziročním srovnání bylo letos od začátku roku v lékárnách vydáno o bezmála 300 tisíc balení antibiotik více než v roce 2022, což představuje meziroční nárůst o 54 procent.
Pokud nastane nedostatek kvůli celosvětovému či celoevropskému zvýšenému zájmu, je ČR mezi znevýhodněnými státy. ČR patří mezi země, kde jsou regulované ceny léčiv (týká se těch na předpis a těch používaných ve zdravotnických zařízeních) nízké, výrobci proto mohou upřednostňovat při zásobování státy, ve kterých léky prodají dráž.
ČLÁNKY DO MAILU