V ČR chybí důležité léky. Které jsou nedostupné a proč?

Na trhu chybí oční antibiotika

„Vracíme se zpátky před rok 1989 a držíme dokonce tříměsíční zásoby, protože výpadky jsou časté a dlouhodobé, ačkoliv jde o základní, život zachraňující léky,“ říká vedoucí lékárník Ústavní lékárny Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Lukáš Láznička.

Aktuálně pacienti pociťují například výpadek očních antibiotických kapek a masti Tobrex. Jde o léčivo, které se používá při bakteriálních infekcích povrchu oka, jakou je např. zánět spojivek. „Předepsala bych vám něco jiného, ale ani to nedostanete,“ krčí rameny dětská lékařka, kterou navštěvuje autorka tohoto textu se svými dětmi. „Napíšu vám ho, ale musíte zkoušet obvolávat lékárny. Co vím, tak ještě minulý týden měli několik balení v Nemocnici Na Homolce,“ dodává jedinou radu, která v současné situaci může pomoci. Sehnat léčivo se autorce reportáže nakonec podařilo ve 4. lékárně, byť místo původně předepsaných očních kapek dostala mast.

Antibiotika chyběla přitom už na podzim. Tehdy šlo zejména o sirupy pro nejmenší děti napříč značkami. Tato forma je pro malé pacienty důležitá, protože tablety ještě nedokáží spolknout. 

I Tobrex hlásil výpadky již před několika měsíci. V minulosti chyběly na trhu opakovaně antibiotické masti Framykoin či Ophthalmo-Septonex. Tyto léky podle lékárníků chybí pravidelně, výpadky se ale lékárny naučily pokrývat tak, že nakoupí suroviny a masti lidem namíchají.

V ČR chybí lék důležitý při infarktu či mrtvici

S výpadky se nepotýkají jen pacienti s eRecepty, léky chybí také nemocnicím. Aktuálně například ten s názvem Actilyse. V injekční formě rozpouští krevní sraženiny, takže se používá u pacientů postižených akutním infarktem myokardu či cévní mozkovou příhodou například ve specializovaných tzv. iktových centrech. Jde tedy o lék zachraňující životy. Žádná náhrada za něj neexistuje.

V jeho distribuci jsou potíže téměř pravidelné a táhnou se roky. Už v roce 2013 ministerstvo zdravotnictví na čas rozhodlo, že tento lék nesmí být přeprodán do zahraničí, protože v ČR by pacientům chyběl.

„Do ČR se dodávalo velmi omezené množství. Třeba 200 ampulí pro celou zemi, což je de facto spotřeba jen našeho iktového centra. Už loni byly kráceny dodávky, od letošního jara se ho ale dodává minimální množství a nemáme výhled, že by se situace měla brzy zlepšit,“ podotýká farmaceut Lukáš Láznička.

Web Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) žádné aktuálně nahlášené výpadky ze strany výrobce neeviduje. Z jeho databáze lze ale vyčíst, že držitel rozhodnutí o registraci informoval o omezené dostupnosti. Ministerstvo zdravotnictví (MZ) ohledně Actilyse letos nevydalo žádné mimořádné opatření, které by omezovalo či zakazovalo jeho vývoz z ČR do zahraničí, tzv. reexport.

Za výpadky může i panika, tvrdí ministerstvo

Podle MZ před časem výrobce oznámil omezení dodávek Actilyse z kapacitních a výrobních důvodů, a to nejen pro ČR. Rezort ale tvrdí, že se daří léčivo do ČR dostávat, a to v počtech někdy lehce převyšujících loňské dodávky. Přesto úřad potvrzuje, že lék chybí.

„Ačkoli doposud nedošlo k žádnému reálnému snížení dodávek léčivých přípravků Actilyse do ČR, evidujeme řadu podnětů odborné veřejnosti ohledně toho, že mají nedostatek těchto léčivých přípravků,“ podotýká mluvčí ministerstva Ondřej Jakob. 

Jak je tedy možné, že dodávky jsou, a lék přesto chybí? „Současná situace velmi pravděpodobně vznikla v důsledku paniky na trhu ve formě zvýšeného předzásobování z důvodu výše uvedeného oznámení o výrazném snížení dodávek ze strany držitele rozhodnutí o registraci,“ domnívá se mluvčí MZ.

Podobně hovoří SÚKL. „Výpadek léčiva Actilyse hlášen není, protože držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že dodává kontinuálně, pouze ve sníženém množství,“ uvádí mluvčí SÚKL Klára Brunclíková. „V letošním roce bylo prozatím na trh dodáno přibližně stejné množství tohoto léčivého přípravku jako v odpovídajícím období loni. Nedostupnost pro jednotlivá zdravotnická zařízení je tedy způsobena spíše nervozitou na úrovni distribuce,“ dodává.

Podle Lukáš Lázničky může být důvodem i to, že se rozšířila síť iktových center, která se specializují na léčbu lidí po infarktu či mrtvici. Navíc interval podávání léku byl zkrácen a lék mohou dostat i pacienti, kteří na něj dříve neměli nárok. Ondřej Jakob na dotazy Vitalia.cz ovšem uvedl, že u Actilyse se indikační kritéria nijak v minulých letech neměnila.

Držitel registrace léku, což je výrobce Boehringer Ingelheim, na základě výzvy MZ a SÚKL nyní dokončuje práce na takovém distribučním modelu, který by měl „optimalizovat dodávky léčivých přípravků Actilyse a umožnit pružně reagovat na požadavky poskytovatelů zdravotních služeb provozujících centra vysoce specializované péče o pacienty s iktem v ČR“. A Ondřej Jakob dodává: „Věříme, že se situace stabilizuje s ohledem na naše aktivity již v následujících týdnech.“ 

Kvůli výpadkům lékárny nakupují nové suroviny

Jenže ČR se nepotýká jen s nedostatky výše jmenovaných léků. Jen za měsíc červen MZ vydalo zatím čtyři mimořádná rozhodnutí, která se týkají reexportů. Konkrétně Sabrilu k léčbě epilepsie, Unasinu na infekční onemocnění horních dýchacích cest a záněty dolních dýchacích cest, léku Cetrotide, jenž se používá u pacientek připravujících se na odběr vajíček, a léku Ultibro Breezhaler pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí. Tato mimořádná opatření v podobě zákazu prodeje do zahraničí nebo jeho povinného oznamování přicházejí ve chvíli, kdy MZ obdrží od SÚKL varování, že na trhu hrozí absence důležitého léku.

Z informací od lékárníků a distributorů léčiv vyplývá, že se trh prakticky neustále potýká s nedostatkem různých léčiv. U části z nich se výpadky opakují. „V dnešní době jsou, bohužel, výpadky normální. Pokud je možnost generické záměny léku, je situace jednoduchá. Pokud ji pacient akceptuje, dostane lék jiného názvu, ale se stejnou účinnou látkou. Výpadky se ale týkají i léků, které jsou nenahraditelné a u nich pacientovi říkáme, že nezbývá nic jiného, než obtelefonovat či obejít více lékáren. Případně se spojit s lékařem a hledat takové řešení, aby terapie nebyla přerušena. Jen lékař může pacienta podle jeho zdravotního stavu převést na jinou účinnou látku či jinou aplikační formu,“ vysvětluje prezident České lékárnické komory Aleš Krebs.

Lékárníci malou část těchto potíží dokáží obejít například tím, že lék pacientovi individuálně připraví. Jde to třeba u některých mastí. Zatímco dříve suroviny k jejich výrobě ve větším množství skladem nedrželi, opakovaná nedostupnost některých léčiv to změnila a nyní už se lékárny více předzásobují nejen některými léky, ale i surovinami na jejich výrobu přímo v lékárně.

„Tím, že výpadků je v současné době vyšší množství, než jsme byli zvyklí, tak skupina léků, kterou nahrazujeme individuální přípravou, narůstá a dynamicky se mění. Snažíme se a žádáme o to, aby na trhu byly dostupné i takové suroviny, které tu dříve vůbec nebyly. A to proto, abychom byli schopní nahradit oblíbené a hojně předepisované léky, jež kvůli výpadku dočasně chybí,“ potvrzuje farmaceut Lukáš Láznička.

Takto se ale chovají spíše větší lékárny. V nich často pacient na výrobu takového léčiva nemusí ani čekat, protože lékárny jej připraví předem. Pokud totiž z trhu dočasně zmizí hojně žádaný lék, nemusí mít lékárník obavy, že jeho individuálně vyrobenou náhradu neudá. Ta má kvůli absenci konzervačních látek velmi krátkou expiraci.

Příčin potíží s dostupností léků je více

Proč k výpadkům dochází a jak jim předejít, je velmi složité říci. Žádný jeden hlavní důvod neexistuje. To tedy znamená, že není snadné výpadkům předcházet.

„Příčin může být celá řada a nedá se říci, která z nich je dominantní. Navíc výpadky probíhají velmi dynamicky. Například my lék už nedokážeme objednat, ale pro systém SÚKL to ještě výpadek není. Navíc někdy výrobci výpadek nehlásí, ačkoli tuto povinnosti mají,“ podotýká prezident lékárnické komory.

Za výpadkem můžou být výrobní příčiny, tedy to, že léku nebylo vyrobeno dost nebo se nepotkal se spotřebou. „To se v zimě stalo u antibiotik, protože se sezóna akutních respiračních onemocnění nepotkala s obdobím obvyklé spotřeby. To znamená, že respirační onemocnění obvykle probíhají do února a března, přičemž letos byla protažena do dubna a května, ale to už byly zásoby v ČR vyčerpané a výrobci s distributory je nestíhali rychle doplnit,“ uvádí příklad Aleš Krebs.

Problémy s dodávkami se prohloubily v době, kdy se svět začal potýkat s pandemií nemoci covid-19. Ta mimo jiné přinesla potíže s přepravou zboží z Asie, kde se vyrábí značná část surovin i léčiv. A když už nechybí látky pro výrobu, mohou chybět suroviny, z nichž se vyrábí např. obal. Celosvětová krize žene ceny nahoru, válka na Ukrajině ještě více narušila dodávky např. papíru, a tak se může stát, že vyrobený lék musí čekat třeba na krabičku.

Navíc pokud je výroba léčiva či jeho důležité součásti soustředěna do jednoho či dvou míst ve světě, jakmile dojde k poškození výroby či výrobě chybné šarže, výpadek u účinné látky či léčiva je pak rozsáhlý a zasáhne řadu zemí.

Farmaceutické společnosti zase léta opakují, že úhradové stropy jsou v ČR nastaveny tak nízko, že část produkce raději výrobci dodají jinam. Důvod je logický – v zahraničí mají z prodeje vyšší zisky.

Potíž nastává i v tom, že v době prudkého růstu cen ČR nemá žádný mechanismus automatické valorizace úhradových stropů, tedy maxim vyplácených za lék z veřejného zdravotního pojištění. Ačkoliv výroba a přeprava léku může být teoreticky nákladnější, obchodníci musí počítat se stejnými cenami a maržemi, které byly zafixovány třeba před lety při dohadování, zda lék bude hrazen z veřejných peněz, či nikoli.

Odborná spolupráce:

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.

Prezident České lékárnické komory, předseda Vzdělávací rady farmaceutů, jež působí pod ministerstvem zdravotnictví. Provozuje lékárnu ve Slatinicích na Olomoucku.

---

PharmDr. Lukáš Láznička

Vedoucí lékárník Ústavní lékárny Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, člen představenstva České lékárnické komory.