Na to, že Tobrex chybí, jsme na Vitalia.cz upozorňovali už v červnu, potíže pokračovaly, takže jsme je zmiňovali i v textu vydaném 1. září. Od té doby je dostupnost Tobrexu proměnlivá, a to jak ve formě kapek, tak ve formě mastí.
Co se dozvíte v článku
Podobně je na tom i jiný antibiotický přípravek stejného výrobce – Tobradex. I ten má formu kapek či oční masti.
V obou případech jde o léky na předpis, a to pro děti i dospělé. Tobradex se používá třeba na infekční zánět spojivek od dvou let, Tobrex od jednoho roku. První jmenovaný lék kombinuje antibiotikum s kortikosteroidy s protizánětlivými a antialergickými účinky, druhý obsahuje pouze antibiotikum s názvem tobramycin.
Proč jsou oba léky důležité
Tobrex i Tobradex patří mezi unikátní léky, které v ČR nemají alternativu. „Léčivé přípravky Tobrex jsou jedinými registrovanými léčivými přípravky v ATC skupině S01AA12 (oftalmologika; antiinfektiva; antibiotika; tobramycin), které jsou dostupné na trhu v ČR,“ uvádí ministerstvo zdravotnictví.
„Jelikož léčivé přípravky Tobradex obsahují jako jediné kombinaci léčivých látek dexamethason a tobramycin, nelze považovat (…) (jiné, pozn. red.) léčivé přípravky za adekvátní náhradu (…), a to především s ohledem na rozdílnou citlivost bakterií jako původců zánětu u jednotlivých pacientů,“ dodává ministerstvo zdravotnictví s tím, že Tobrex i Tobradex jsou nezbytnými při potírání některých kmenů bakterií, které jsou vůči jiným antibiotikům již rezistentní, a léčba na ně proto nezabírá.
„S ohledem na stále se rozšiřující celosvětový problém s antimikrobiální rezistencí je nezbytné, aby Česká republika měla dostatek účinných antibiotik, která však budou správně používána při poskytování zdravotních služeb, tak aby nedošlo k ohrožení dostupnosti a kvality zdravotní péče poskytované pacientům s infekčními onemocněními,“ píše resortní ministerstvo.
Stát ztížil vývoz Tobrexu a Tobradexu
Přesto Tobrex i Tobradex mají už měsíce výpadky, a v lékárnách je proto pacienti občas neseženou. „U Tobrexu máme v tuto chvíli jak mastičku, tak i kapky. U Tobradexu nemáme kapky a není možné je momentálně objednat,“ popsal koncem října lékárník Martin Kopecký, který je viceprezidentem České lékárnické komory. Za týden ale podle něj může být situace jiná. „S těmito léky je to tak dva nebo tři roky jako na houpačce. Chvíli jsou a za chvíli zase nejsou, takže lékárny si udělají zásoby, postupně je vyprodávají a buď se mezitím objeví nová šarže, pak pacient výpadek neznamená, nebo se objeví později a lék několik týdnů chybí,“ popisuje Martin Kopecký.
V dohledné době se to ale nejspíš nezmění. Výrobce, tedy společnost Novartis, totiž českým úřadům uvedl, že Tobrex i Tobradex budou čelit výpadkům zřejmě i v budoucnu. I proto MZ 18. října na základě doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nařídilo distributorům povinně hlásit vývoz Tobrexu i Tobradexu do zahraničí. A to jak u formy kapek, tak mastí. Dokument, kterým MZ opatření vydalo a který citujeme i výše, uvádí, že krok byl přijat „za účelem ochrany veřejného zdraví, které je ohroženo hrozící nedostatečnou zásobou předmětných léčivých přípravků“.
To znamená, že aktuální zásoba Tobrexu a Tobradexu podle SZÚ a MZ již dostatečně nepokrývá potřeby pacientů. „Nedostatečným pokrytím potřeb pacientů bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb,“ upozorňuje MZ v odůvodnění, proč přistoupilo ke kroku, který má vývoz očních léků ztížit.
Z odůvodnění kroku vyplývá, že většina Tobrexu a Tobradexu sem dovezená tady také zůstává. Z textu lze vysčítat to, že od srpna 2021 do července 2022 do ČR bylo dovezeno 637 398 balení obou těchto léčiv, z toho vyvezeno bylo 29 584 balení, tedy 4,6 procenta celkového objemu.
Povinné hlášení vývozu léku je jedním z regulačních nástrojů, jak může stát chránit tenčící se zásoby léčiv. Ministerstvo jej používá opakovaně a u různých léčiv, které mu doporučí SÚKL. Pokud se situace neuklidní, může MZ nařídit i úplný zákaz vývozu konkrétního léku. Obě opatření bývají dočasná.
Výrobce nyní nehlásí žádné výpadky
Proč je ale Tobradexu a Tobrexu v lékárnách tak málo? V první řadě za to mohou výpadky v distribuci. Podle databáze SÚKL, která je dostupná online, se u obou léčiv a ve všech formách opakují. Tobrex ve formě kapek měl poslední výpadek od 21. března do 1. dubna, ve formě masti měl poslední výpadek od 29. července do 24. srpna. Dodávky kapek Tobradexu měly poslední výpadek od 3. do 14. října. Mast měla naposledy přerušené dodávky od 2. listopadu 2021 do letošního 25. února. Aktuálně ani jeden z léků žádný výpadek hlášený nemá. Martin Kopecký ale podotýká, že vždy nějakou dobu po obnovení dodávek trvá, než lék projde distribucí a je opět v lékárnách dostupný.
Přečtěte si také:
V lékárnách chybí dětský Nurofen i Wobenzym, výpadky mají stále i oční antibiotika
Důvody, proč léky mají výpadky, jsou různé: výrobní, distribuční i procesně-registrační. „Začátkem roku došlo k přesunu výroby Tobrexu i Tobradexu do jiného výrobního závodu, zaregistrování tohoto přesunu způsobilo krátkodobý výpadek na trhu, ale v současné době by měla situace na trhu již být stabilizovaná a dle našeho názoru i nejlepších analýz, kterých jsme schopni dosáhnout, by množství na trh uváděného přípravku mělo být pro pacienty i zákazníky dostačující,“ sděluje Kateřina Nosek, jež má na starosti komunikaci společnosti Novartis v ČR.
Jeden z Tobrexů z trhu letos zcela zmizel
K nestabilitě mohlo přispět i to, že Novartis letos na konci června trvale zastavil dovoz jednoho ze svých produktů do ČR. Jde o oční kapky Tobrex LA. Obecně totiž platí, že pokud dojde k tomu, že jeden výrobek dočasně nebo zcela zmizí z trhu, většinou to vyvolá zvýšený zájem o jeho alternativy. A tato zvýšená poptávka ze strany pacientů může vést také k nedostatku jiných léků.
Jak často u vás doma někdo trpí infekčním zánětem spojivek?
MZ to ale odmítá. „Ukončení dodávek léčivého přípravku Tobrex LA rozhodně není důvodem problémů s dostupností očních kapek Tobrex a Tobradex, neboť léčivý přípravek Tobrex LA měl mnohem nižší roční spotřebu než léčivé přípravky Tobrex oční kapky (cca až 12× nižší) a Tobradex oční kapky (cca až 20× nižší),“ uvádí mluvčí MZ Ondřej Jakob. Podobně hovoří i lékárník Martin Kopecký, podle kterého byl Tobrex LA předepisovaný jen minimálně.
Podle společnosti Novartis se trvalé ukončení dodávek týká pouze Tobrexu LA, další léky výrobce z trhu stáhnout neplánuje. „Co se týká LP Tobrex a Tobradex, v současné době nemáme informace o žádném plánovaném ukončení výroby,“ ujišťuje Kateřina Nosek.
Přispěla k nedostatku léků i cenová politika státu?
Zajímavostí je, že Tobrex LA v ČR skončil i kvůli cenové politice státu. „Vzhledem k významně rostoucím vstupním nákladům a vysoké náročnosti výroby nelze efektivně při současných cenových požadavcích zajistit dodávky přípravku Tobrex LA (…) do ČR a bylo rozhodnuto o ukončení výroby tohoto přípravku. Rozhodnutí ukončit výrobu přípravku Tobrex LA bylo učiněno na základě výše uvedených skutečností a na základě porovnání nákladové efektivity,“ uvádí výrobce kapek v dopise lékařům. Jeho text zveřejnila v srpnu Česká oftalmologická společnosti na svých stránkách.
Jak jsme nedávno upozornili, u státem regulovaných cen jsou některé stropy nastavené tak nízko, že již nedokáží pokrýt velmi rychle vzrůstající náklady na výrobu. „Pokud regulovaná cena nepokryje náklady na výrobu a dovoz, logicky mohou některé léky z trhu zmizet nebo budou hůře dostupné,“ řekl nám v září výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel. Podle něj jsou nejvíce ohroženy levné léky na recept, u kterých se cena za den léčby pohybuje v řádech jednotek korun. „Jde třeba o nejrozšířenější širokospektrální penicilinová antibiotika, jejichž jedna denní dávka stojí sedm korun,“ podotkl.
Mezi léky, které kvůli nízkým stropům mohou časem na trhu chybět, patří také ty proti tuberkulóze, na žaludeční vředy, na nespavost, na léčbu chudokrevnosti, léčbu při selhání životně důležitých orgánů nebo protizánětlivé kortikoidní hormony na léčbu kůže.
Ministerstvo ale odmítá, že by za nestabilitou dodávek Tobrexu a Tobradexu byla jeho cenová politika u léčiv. „Z oznámení držitele rozhodnutí o registraci vyplývá, že důvodem ukončení dodávek Tobrex LA je ukončení výroby pro rostoucí vstupní náklady a náročnost výroby, a to ve vztahu k nákladové efektivitě,“ dodává Ondřej Jakob. Novartis ovšem ve výše uvedeném vyjádření říká, že není schopen výrobu udržet „při současných cenových požadavcích“, čímž míní právě státem nastavované ceny u léků na předpis. To, zda by se Tobrex LA na trh vrátil, pokud by stát jeho cenu upravil, zástupkyně Novartisu nesdělila.
ČLÁNKY DO MAILU